翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处理

  • 时间:
  • 浏览:2
  • 来源:UU快3官网_UU快3下注平台注册_UU快3邀请码

标题:翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处里

时间:2019-06-26

内容:

翀鼎科技为国内某知名上市药企进行工艺系统铁丹红处里,该注射用水系统运行约5年时间里,经亲戚亲戚大伙处里后系统恢复如新,见后续对照图!

亲戚亲戚大伙处里办法的特点:

1.进口试剂,安全高效;

2.处里时间短,一套WFI分配系统仅还可不可不可以 8-12小时;国内友商还可不可不可以 3天时间。

3.可提交完整的文件(MSDS,材料兼容性证明,无动物源声明,残留检测办法验证等),满足GMP需求。

在如今制药行业普遍使用的316和316L级别的不锈钢设备中,时常会所处材料由最初的银白光亮渐渐变为黄色、红色、褐色甚至金色、黑色等情况,这可是我“铁丹红(rouge)”情况。这里固然亲戚亲戚大伙不称之为“锈(rust)”,是可是我铁丹红沉积层的形成机理、组成成分和底部形态特点都和锈有显著区别。

不锈钢外皮情况是还可不可不可以 使用什么都 固相外皮分析办法进行精确检测的,类似 X射线电子频谱、扫描电子隧道显微镜、Auger电子能谱、微斑化学分析电子能谱、反射光度法等。哪些办法的一同特点是,均需在材料外皮取微量样本,吸收进仪器再进行检测,即有损检测。可是我哪些办法均不适合于在用的制药设备,会对设备造成潜在的材料损伤风险。目前适用于现场判断铁丹红程度的办法仅限于目测,目视直接观察或使用内窥镜进行管腔观察,通过颜色和可擦拭程度来判断铁丹红的级别,你你是什么做法可是我被行业接受为简单定性判断铁丹红的办法之一。

铁丹红的形成和分级

铁丹红情况就有一蹴而就的,可是我伴随着时间和工作条件变化逐步累积形成的,可是我亲戚亲戚大伙可是我在一套设备中见到不同颜色、不同沉积深度1的铁丹红。实际上,铁丹红最早所处于钝化层累积破裂脱落的部位,刚结束了时可是我不锈钢外皮褪去光泽,继而所处小面积的颜色变化,伴随着时间推移,颜色渐渐蔓延至材料整体外皮。基于此原理,ISPE指南《水与蒸汽系统(第二版)》和ASME BPE(2014版)都对铁丹红分级做了明确表述,以下为ASME BPE对于“rouge”的分级描述:

I 级铁丹红——轻微附着于材料外皮,容易被擦拭下来,也容易去除和挥发性。此时的铁丹红成分主可是我铁的氧化物和氢氧化物,还有微量否则 金属氧化物或碳元素,颜色呈现较为浅淡的黄色、橙色或红色。此时不锈钢外皮的元素构成和粗糙度不用所处显著变化。

II 级铁丹红——成分与I级差别不大,但铬和镍的氧化物含量会有所增加,仍然可是我中含微量碳元素,且材料外皮粗糙度会变差,颜色呈现较深的黄、红、褐色等。II级铁丹红仅有累积能被擦拭下来,且清除时还可不可不可以 更高的温度和试剂浓度不能达到较好效果。微观分析表明,II级铁丹红是在钝化层不完整或不致密的不锈钢外皮直接氧化生成的,活跃的氧化性刺激作用,比如含氯物料或消毒剂、臭氧消毒等是主要意味着 。

III级铁丹红——在高温作用下,铁的氧化物底部形态所处明显改变,氧化铁与氧化亚铁结合成四氧化三铁,其极易与不锈钢本体材料结合成黑色稳定物质,使得III级铁丹红变得极难脱落和清除。一同,可是我工艺流体中含机物的碳化,血块碳元素也会突然老出在哪些沉积层中,在清除过程中甚至会在不锈钢外皮形成“黑膜”。强烈的酸性试剂对于清除III级铁丹红是有效的,但其产生的过度腐蚀风险显然也是非常高的。

本文来源于:http://www.chongdingtech.com